OPTiM®

「第二種医療機器製造販売業」の許可を取得

医療機器の設計・開発・製造・薬機申請・販売が可能に

AI・IoT・ビッグデータプラットフォームのマーケットリーダーである株式会社オプティム（以下 オプティム）は、2019年3月7日付で「第二種医療機器製造販売業」の許可を取得いたしました。

これまで、「医療機器製造業（登録番号：13BZ201176）」および「高度管理医療機器等販売業・貸与業（許可番号：30港み生機器第161号）」の取得を始めとして段階的な準備を重ねてまいりましたが、本許可の取得により一般医療機器から管理医療機器までの設計・開発・製造・薬機申請・販売を一貫して行うことが可能となりました。

■「第二種医療機器製造販売業」詳細

オプティムは佐賀大学と、AI・IoTなどといった最新のテクノロジーを活用した未来型医療の共同研究を行う「メディカル・イノベーション研究所」において、AIを用いた深層学習を活用し、コンピューターによる眼底画像診断支援の研究を実施しております。今後、研究成果を「医療機器プログラム」として医薬品医療機器等法に基づく申請を目指します。

■「第二種医療機器製造販売業」とは

医療機器を製造若しくは海外から輸入することにより、国内の市場に流通させるために必要となる許可です。詳しくは以下のWebサイトをご確認ください。

東京都健康安全研究センターWebサイト ： http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/hajimete/

■「医療機器プログラム」とは

従来の「薬事法」では、医療分野に用いられるソフトウェア単体は規制対象とならず、医療機器などのハードウェアに組み込まれた形で規制されていましたが、2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により、世界的な動きを踏まえて、医療用ソフトウェア単体を流通することができるように、医療機器で使用するソフトウェアを「医療機器プログラム」として規制対象となりました。

「医療機器プログラム」は、疾病の診断、治療、予防などを目的としたプログラムが該当します。また、医療機器を製造あるいは、製造販売して市場に流通するためには、法律で定められた業態である「製造業」、および「製造販売業」といった登録・許可などに関する手続きを行う必要があります。

オプティムが行っている医療についての取り組みは以下のWebサイトをご覧ください。

医療×IT Webサイト ： https://www.optim.co.jp/medical/